【通用名称】

吉非替尼片

【性状】

褐色，圆形，薄膜衣片；一面印有“IRESSA250”。

【成份】

本品主要成份为吉非替尼。 化学名称：N-（3-氯-4-氟苯基）-7-甲氧基-6-（3-吗啉丙氧基）喹唑啉-4-胺 分子式：C22H24CIFN4O3 分子量：446.90

【规格】

0.25g。

【适应证】

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该适应症主要基于以下研究数据确立：1）大规模随机对照研究（INTEREST）中显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛；2）大规模安慰剂对照临床试验（ISEL）预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）；3）中国随机对照研究（INFORM）中显示出吉非替尼在总体人群中相对安慰剂组的疗效优势；4）中国非对照临床试验的生存数据。在该患病人群中吉非替尼对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步研究证实（见【临床试验】）。