注射用头孢美唑钠说明书

【通用名称】

注射用头孢美唑钠

【性状】

本品为白色或淡黄色粉末。

【成份】

本品主要成份为头孢美唑钠，无辅料。 化学名称：(6R，7R)-7-[2-[(氟甲基)硫]乙酰氨基]-7-甲氟基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氯代5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 分子式：C15H16N7NaO5S3 分子量：493.52

【规格】

【适应证】

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃苗除外)所引起的下述感染： ●败血症 ●急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染 ●膀胱炎，肾盂肾炎 ●腹膜炎 ●胆囊炎、胆管炎 ●前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎 ●颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 (临床结果) 在日本137家医院2,819例静注、静滴、肌注临床研究(包括双盲试验)中，能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1,409例的临床结果如下(难治性或严重感染，随症状将每日量成人增至4克(效价)、小儿增至150毫克(效价)/公斤体重)： 1、败血症 对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的败血症的总有效率为80.6％(25/31)，用药量为成人每日2～4g，小儿50～150mg/kg。 2、呼吸系统感染 对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7％(267/335)。点滴或静注的用量为每日2～4g。在双盲试验中，本品的疗效得到了验证。 3、胆道感染 本品向胆汁中排泄较好，在胆汁内可达到较高的浓度。对大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1％(49/59)。给药量为每日2～4g。 4、腹膜炎 对大肠埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普霄沃菌除外)等引起的腹膜炎总有效率为87.5％(161/184)。多为静脉滴注。用药量为每日2～4g。 5、尿路感染 对大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根茁、普罗威登斯菌等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1％(302/413)。用药量多为每日1～2g。以慢性复杂性尿路感染为对象的双盲对照试验的结果证明了本品的疗效。 6、妇产科领域 对大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)等引起的前庭大腺炎、子宫内盛染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.7％(232/245)。用药量多为每日2～4g。 7、口腔外科领域 对消化链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.8％(119/142)。给药量多为每日2～4g。