【通用名称】
胰岛素放射免疫分析药盒
【性状】
见【成份】项下[药盒组成、试剂配制及贮存条件]。
【成份】
药盒组成、试剂配制及贮存条件]
1. INS 标准品 6 瓶，冻干品，每瓶加温育液 1.0 ml 溶解。其对应浓度为 5、10、20、40、80、160 mIU/L。
2. 125I-INS（125I-胰岛素） 冻干品（红色）。 50 管：1 瓶，加温育液 5.5 ml 溶解，每瓶放射性 100 管：1 瓶，加温育液 11 ml 溶解，每瓶放射性 200 管：2 瓶，每瓶加温育液 11 ml 溶解，每瓶放射性小于 5μCi。
3. INS 抗体 冻干品（兰色）。 50 管：1 瓶，加温育液 5.5 ml 溶解。 100 管：1 瓶，加温育液 11 ml 溶解。 200 管：2 瓶，每瓶加温育液 11 ml 溶解。
4. 温育液50、100 管：1 瓶。 200 管：2 瓶。
5. 分离试剂悬浮液，含驴抗豚鼠 IgG 血清和 PEG，使用前要充分摇匀。 50、100 管：1 瓶。 200 管：2 瓶。
6. 质控血清冻干品，使用方法及参考值见附页。 以上试剂均在 2～8 ℃ 下贮存。 [操作步骤] 待试剂充分溶解，平衡至室温后，即按下表顺序加样及操作。 胰岛素放免分析操作程序表 ">结果计算] ![ 以标准品的 B/B 0% 为纵座标，浓度为横座标，在半对数纸上绘制标准曲线，待测血样胰岛素的含量可根据 B/B 0% 值从标准曲线上查得。用户也可根据仪器程序自动计算出待测血样胰岛素的含量，建议最好使用四参数方法处理。 [标准曲线示例] ![" /> [技术指标]
1. 灵敏度 1.5mIU/L。
2. 精密度 批内变异系数 ＜ 10%；批间变异系数 ＜ 15%。
3. 准确度 回收率 103 ~112%。
4. 特异性 抗体（豚鼠）与人和猪胰岛素交叉反应率为 100%，与大于胰岛素浓度 100 倍的胰高血糖素未测出交叉反应。
5. 非特异结合率＜ 5%。
6. 零管结合率（B 0/T） ≥ 35%。
7. 标准曲线 ED25：100.5 mIU/L；ED50：34.1 mIU/L；ED75：11.6 mIU/L（供参考），相关系数绝对值 ＞ 0.9900。
【适应证】
[测定原理] 本药盒采用竞争性放射免疫分析方法测定人血清或血浆中 INS 的含量，待测样品、标准品中的 INS 和 125I –INS 与有限量的抗体竞争结合， 125I –INS 一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。加入分离试剂，离心使复合物部分与游离部分分离，弃去上清液，测定沉淀物的放射性计数，待测样品和标准中的 INS 含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的胰岛素做标准，可获得标准曲线，从标准曲线上可查出样品中胰岛素含量。 [临床意义] 本药盒用于测定人血清或血浆中胰岛素含量。胰岛素的合成发生在胰岛β细胞，先合成的单链胰岛素原前体迅速变成胰岛素原，再经过酶解生成胰岛素和 C-肽，二者通过门静脉和肝脏进入血液循环。胰岛素由两条氨基酸肽链组成，A 链有 21 个氨基酸，B 链有 30 个氨基酸，分子量为 5700。胰岛素是调节糖代谢的重要激素。血清或血浆中胰岛素含量测定,临床上主要用于糖尿病的诊断和分型；研究评价胰岛β细胞的分泌功能；胰岛瘤的诊断等。胰岛素测定和 C-肽测定有互相补充的作用。例如当使用源于动物的胰岛素控制治疗时，可能产生胰岛素抗体，此时 C-肽水平只反映胰岛分泌总的情况，而测定胰岛素才能反映体内未与抗体结合的游离胰岛素（真正具有生理活性）水平。另外胰岛素的测定对于某些药物对糖代谢的影响以及各种内分泌紊乱疾病的研究也有一定的意义和价值。