【成份】

活性成份: 苯磺酸氢氯地平 化学名称: (土)-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)- 6-甲基-1,4-三氢吡啶-3,5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸盐。 化学结构式: 分子式: C₂₀H₂₅CIN₂O₅ C₆H₆O₃S 分子量: 567.05

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

血管经学性心级和(Pruzmetal's vy 受异型心效和) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可 单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰 竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状 动脉重建术的风险。 | | 氨氯地平 | | | 安慰剂 | |----|-----------------|---------------|----------------|-------| | | 2.5 mg<br>N=275 | 5 mg<br>N=296 | 10 mg<br>N=268 | N=520 | | 水肿 | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 | | 头晕 | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 | | 潮红 | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.0 | | 心悸 | 0.7 | 1.4 | 4.5 | 0.6 | 其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生激超过1%的包括。 | 無明九十次工十起及 170m 已加: | | | | | | | |--------------------|------------------------|--------------------|--|--|--|--| | | 苯磺酸氨氯地平(%)<br>(N=1730) | 安慰剂(%)<br>(N=1250) | | | | | | 疲劳 | 4.5 | 2.8 | | | | | | 恶心 | 2.9 | 1.9 | | | | | | 腹痛 | 1.6 | 0.3 | | | | | | 喀睡 | 1.4 | 0.6 | | | | | 東瑞製藥 DAWNRAYS \_\_\_\_\_个别不良反应显示与药物和剂量相关,且女性应用氨氯 | 地平的个良反应发生率比男性多的显示如卜: | | | | | | | | | |----------------------|-----------------|----------------|----------------|----------------|--|--|--|--| | | 苯磺酸氨氯地平 | | 安慰剂 | | | | | | | | 男性%<br>(N=1218) | 女性%<br>(N=512) | 男性%<br>(N=914) | 女性%<br>(N=336) | | | | | | 水肿 | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 | | | | | | 潮红 | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 | | | | | | 心悸 | 1.4 | 3.3 | 0.9 | 0.9 | | | | | | 嗜睡 | 1.3 | 1.6 | 0.8 | 0.3 | | | | | 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列 事件的发生率<1%,但是>0.1%,其相关性尚不确定,在此列 出以提醒医生关注: 事件的及生拳<1%。但是20.1%。共相大性同个明定,住坑別 出以提醒医生关注: 心**血管系统:** 心律失常(包括室性心动过速以及房颢)、心动 过缓、胸痛、外周局部缺血、晕厥、心动过速、血管炎。 **中枢及外周神经系统**: 感覚減退、周围神经病变、感觉异常、 展歌、城平。 **胃肠系统:** 食欲减退、 便秘、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、 统, 食飲咸退、便橙、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、、呕吐、牙糖增生。 过敏性反应、乏力¹、背痛、潮热、全身不适、疼痛、体重增加、体重下降、关节病、肌肉痛性痉挛¹、肌痛。 \*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\* , 血管性水肿、多形性红斑、瘙痒¹、皮疹¹、 乳斑疹、斑丘疹。 特殊感觉:视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。 **粉尿系统**: 尿颊、排尿异常、夜尿。 **自主神经系统**: 口海。 **造血系统**: 白细胞减少、紫癜、血小板减少。 "在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%。但 是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。 常规实验室检查数据在苯磺酸氢氯地平片治疗中并没有 临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、息胆固醇、高 密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变 化。 在 CAMELOT 及 PREVENT 研究中(见【临床试验】), 其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见 上市房报告 因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告,因此无法 可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。 以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相见 與下是市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相见 黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致) 而需要住院治疗,其可能和氨氯地平相失。 上市后报告表明:锥体外系疾病可能和使用苯磺酸氨氯 地平有关。 在以下患者平使用苯磺酸氨氯地平没有发现其他的安全 性问题:慢性阻塞性肿病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠 心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。 [基]