注射用亚胺培南西司他丁钠说明书

本品为静脉滴注给药的复方制剂，由亚胺培南、西司他丁钠和碳酸氢钠组成，其组分为：

(1)规格 0.5 g 每瓶含亚胺培南 0.25 g、西司他丁 0.25 g。

(2)规格 1.0 g 每瓶含亚胺培南 0.5 g、西司他丁 0.5 g。

(3)规格 2.0 g 每瓶含亚胺培南 1.0 g、西司他丁 1.0 g。 辅料：碳酸氢钠。 亚胺培南化学名称为：(5R，6 S)-6-[(R)-1-羟乙基]-3-[[2-(亚氨甲基)氨基]乙基]硫]-7-氧-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-希-2-羧酸一水合物。

治疗 本品特别适用于在以下特定条件下，由敏感细菌所引起的严重感染的治疗：

(1)下呼吸道感染：金黄色葡萄球菌(产生青霉素酶菌株)、不动杆菌属、肠杆菌属、大肠埃希菌属、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、克雷白杆菌属、粘质沙雷菌。

(2)尿道感染(并发和无并发)：粪肠球菌、金色葡萄球菌(产生青霉素酶菌株)、肠杆菌属、大肠埃希菌属、克雷白杆菌属、摩氏摩根菌属、普通变形杆菌、雷氏普罗威登斯菌、铜绿假单胞菌。

(3)腹腔内感染：粪肠球菌、金黄色葡萄球菌(产生青霉素酶菌株)、表皮葡萄球菌、柠檬酸细菌属、大肠埃希菌、肠杆菌属、克雷白杆菌属、摩氏摩根菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、双歧杆菌属、梭状芽孢杆菌属、真杆菌属、消化球菌、消化链球菌属、丙酸杆菌属、拟杆菌属包括 B.拟杆菌。

(4)妇科感染：粪肠球菌、金黄色葡萄球菌(产生青霉素酶菌株)、表皮葡萄球菌、无乳链球菌(B 族链球菌)、肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷白杆菌属、阴道加德诺菌属、变形杆菌、双歧杆菌、消化球菌、消化链球菌属、丙酸杆菌属、拟杆菌属包括 B.拟杆菌。

(5)细菌性败血病：粪肠球菌、金黄色葡萄球菌(产生青霉素酶菌株)、肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷白杆菌属、铜绿假单胞菌、粘质沙雷菌、拟杆菌属包括 B.拟杆菌。

(6)骨关节感染：粪肠球菌、金黄色葡萄球菌(产生青霉素酶菌株)、表皮葡萄球菌、肠杆菌属、铜绿假单胞菌。

(7)皮肤和皮肤软组织感染：粪肠球菌、金黄色葡萄球菌(产生青霉素酶菌株)、表皮葡萄球菌、不动杆菌属、柠檬酸细菌属、肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷白杆菌属、摩氏摩根菌属、普通变形杆菌、雷氏普罗威登斯菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷菌、消化球菌属、消化链球菌属、拟杆菌属包括 B.拟杆菌、梭形杆菌属。

(8)心内膜炎：金黄色葡萄球菌(产生青霉素酶菌株)。

(9)多微生物感染：本品适用于由肺炎链球菌(肺炎、败血症)、化脓性链球菌(皮肤和皮肤软组织)或不产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌等病原菌引起的多微生物感染。但是，机体单细菌感染时经常使用窄谱抗菌素治疗，如青霉素 G。 本品不适用于脑膜炎患者，因其安全性和有效性还未被证实。 儿童用药资料，参阅注意事项、儿童用药以及用法用量部分。 因对需氧和厌氧的革兰阳性菌及革兰阴性菌具有广谱杀菌活性，故本品适用于混合感染的治疗，以及在病原菌未确定前的早期治疗。 尽管在囊胞纤维症、慢性肺病及由铜绿假单胞菌引起的下呼吸道感染的患者临床治疗中已取得进展，但是未必能根除细菌。 本品联合其他β-内酰胺类抗生素用药，能够快速的抑制铜绿假单胞菌的生长。在治疗铜绿假单胞菌感染的过程中，应进行周期性的临床药敏实验。 当感染对其他抗生素耐药，例如头孢菌素类、青霉素类以及氨基糖苷类，使用本品仍有效。 为了降低耐药菌的产生，并维持本品及其他抗菌药物的疗效，本品仅应该用于治疗或抑制那些确诊或高度疑似由敏感菌引起的感染。当有细菌培养和敏感性信息可以使用，在选择或变更抗菌药物治疗时应该加以考虑。在这些数据缺失的条件下，当地流行病学和敏感性模式会有助于治疗的经验选择。