思福诺不良反应分析
思福诺的不良反应有哪些
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根据检索到的药品说明书,氨曲南-阿维巴坦(ATM-AVI)的不良反应谱总结如下[1]。
## 安全性总结
在接受氨曲南-阿维巴坦治疗的患者中,最常见的不良反应(发生率≥5%)为**贫血(6.9%)、腹泻(6.2%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(6.2%)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(5.2%)**[1]。
## 不良反应频率分类
下表根据系统器官分类(SOC)列出了药物不良反应的频率,数据来源于II期和III期临床试验(N=305)[1]。
| 系统器官分类 (SOC) | 常见 (≥1/100 至 <1/10) | 少见 (≥1/1000 至 <1/100) | 罕见 (≥1/10000 至 <1/1000) | 频率未知 |
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| **感染及侵染类疾病** | - | - | 外阴阴道念珠菌病、阴道感染 | 双重感染 |
| **血液及淋巴系统疾病** | **贫血**、血小板增多症、血小板减少症 | 嗜酸粒细胞计数增多、白细胞增多症 | 全血细胞减少症、中性粒细胞减少症、凝血酶原时间延长、活化部分凝血活酶时间延长、库姆斯试验阳性 | - |
| **免疫系统疾病** | - | **速发严重过敏反应**、药物性超敏反应 | - | - |
| **精神病类** | 意识模糊状态 | 失眠 | - | - |
| **各类神经系统疾病** | 头晕 | 脑病、头痛、口腔感觉减退、味觉倒错 | 痫性发作、皮肤异常感觉 | - |
| **眼器官疾病** | - | - | 复视 | - |
| **耳及迷路类疾病** | - | - | 眩晕、耳鸣 | - |
| **心脏器官疾病** | - | 期外收缩 | - | - |
| **血管与淋巴管类疾病** | - | 出血、低血压、潮红 | - | - |
| **呼吸系统、胸及纵隔疾病** | - | 支气管痉挛 | 呼吸困难、哮鸣、喷嚏、鼻充血 | - |
| **胃肠系统疾病** | **腹泻**、恶心、呕吐、腹痛 | 艰难梭状芽胞杆菌性结肠炎、胃肠道出血、口腔溃疡 | 假膜性结肠炎、口臭 | - |
| **肝胆系统疾病** | **AST升高、ALT升高**、转氨酶升高 | γ-谷氨酰转移酶升高、血碱性磷酸酶升高 | 肝炎、黄疸 | - |
| **皮肤及皮下组织类疾病** | 皮疹 | 血管性水肿、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎、多形性红斑、紫癜、荨麻疹、瘀点、瘙痒 | - | - |
| **各种肌肉骨骼及结缔组织疾病** | - | - | 肌痛 | - |
| **肾脏及泌尿系统疾病** | - | 血肌酐升高 | - | - |
| **生殖系统及乳腺疾病** | - | - | 乳房压痛 | - |
| **全身性疾病及给药部位各种反应** | **静脉炎、血栓性静脉炎、输液部位渗出、注射部位疼痛、发热** | 胸部不适、虚弱 | 难受 | - |
| **代谢及营养类疾病** | - | 汗 | - | - |
## 重要安全性警告
1. **超敏反应**:在接受本品治疗的患者中观察到超敏反应,包括皮疹、潮红和支气管痉挛。本品**禁用于**对任何β-内酰胺类药物(如青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类)有**严重超敏反应史**(如过敏反应、严重皮肤反应)的患者[1]。治疗前应详细询问过敏史。
2. **过敏性冠状动脉痉挛综合征(Kounis综合征)**:其他β-内酰胺类抗生素有收到与过敏反应相关的急性冠脉综合征的报告[1]。
3. **肝功能影响**:已观察到使用本品后肝酶升高的情况。建议在给药期间密切监测肝功能,尤其是有基础肝病或联用肝毒性药物的患者。若出现有临床意义的转氨酶升高,应考虑停药[1]。
4. **艰难梭菌相关性腹泻**:使用几乎所有抗菌药物(包括本品)都可能发生由艰难梭菌引起的腹泻,严重程度可从轻度腹泻到致命性结肠炎[1]。
5. **神经系统影响**:可能出现头晕,可能对驾驶或操作机器的能力产生轻微影响[1]。
## 特殊人群注意事项
* **老年用药**:老年患者更可能出现肾功能下降,而氨曲南和阿维巴坦主要通过肾脏排泄。因此,老年患者无需仅根据年龄调整剂量,但应根据肾功能选择剂量并监测肾功能[1]。
* **肾功能损害**:肾功能损害患者中氨曲南和阿维巴坦相关不良反应的发生风险可能更高,应根据肾功能调整剂量[1]。
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**免责声明**:以上信息基于检索到的药品说明书,旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药决策需结合患者具体情况,并参考最新的官方药品说明书。
主要成分是什么?
根据检索到的药品说明书,注射用氨曲南阿维巴坦钠(商品名:思福诺)是一种复方制剂,其主要成分如下[6][7]:
| 成分 | 化学名称 | 分子式 | 分子量 | 每瓶含量 |
| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
| **氨曲南** | [2S-[2α,3β(Z)]]-2-[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮杂环丁烷基)氨基]-2-氧代亚乙基]氨基]氧]-2-甲基丙酸 | C₁₃H₁₇N₅O₈S₂ | 435.43 | **1.5 g** |
| **阿维巴坦钠** | [(2S,5R)-2-氨基甲酰基-7-氧代-1,6-二氮杂双环[3.2.1]-辛烷-6-基]硫酸钠 | C₇H₁₀N₃O₆SNa | 287.23 | **0.5 g** (按C₇H₁₁N₃O₆S计) |
**辅料**:L-精氨酸(1170 mg/瓶)[7]。
**制剂规格**:本品为固定比例(3:1)的复方制剂,每瓶总含量为 **2.0 g**(含氨曲南1.5 g与阿维巴坦0.5 g)[6][7]。
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**免责声明**:以上信息基于检索到的药品说明书,旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药前请务必查阅最新的官方药品说明书。
规格有哪些
根据检索到的药品说明书,注射用氨曲南阿维巴坦钠(商品名:思福诺)的规格如下[3][4][5]:
## 规格
本品为**固定比例(3:1)的复方制剂**,其规格为:
* **每瓶总含量:2.0 g**
* 其中含**氨曲南 1.5 g**
* 含**阿维巴坦 0.5 g**(按C₇H₁₁N₃O₆S计)
## 包装
* 本品为白色至淡黄色的冻干块状物,装于单剂量无菌玻璃瓶中[5]。
* 根据美国处方信息,其包装为**10瓶/盒**[3]。
## 重要说明
1. **固定比例**:本品是氨曲南与阿维巴坦以3:1的比例组成的固定复方,临床使用时需根据患者肾功能情况,按此固定比例调整总剂量。
2. **辅料**:每瓶含辅料**L-精氨酸 1170 mg**[5]。
3. **单次使用**:每瓶仅供单次使用,复溶后应在30分钟内稀释用于静脉输注[5]。
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**免责声明**:以上信息基于检索到的药品说明书,旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药前请务必查阅最新的官方药品说明书。
思福诺的规格有哪些
根据检索到的药品说明书,注射用氨曲南阿维巴坦钠(商品名:思福诺)的规格如下[3][4][5][6]:
## 规格
本品为**固定比例(3:1)的复方制剂**,其规格为:
* **每瓶总含量:2.0 g**
* 其中含**氨曲南 1.5 g**
* 含**阿维巴坦 0.5 g**(按C₇H₁₁N₃O₆S计)
## 包装
* 本品为白色至淡黄色的冻干块状物,装于单剂量无菌玻璃瓶中[5]。
* 根据美国处方信息,其包装为**10瓶/盒**[3]。
## 重要说明
1. **固定比例**:本品是氨曲南与阿维巴坦以3:1的比例组成的固定复方,临床使用时需根据患者肾功能情况,按此固定比例调整总剂量。
2. **辅料**:每瓶含辅料**L-精氨酸 1170 mg**[5]。
3. **单次使用**:每瓶仅供单次使用,复溶后应在30分钟内稀释用于静脉输注[5]。
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**免责声明**:以上信息基于检索到的药品说明书,旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药前请务必查阅最新的官方药品说明书。
