特诺雅说明书

## 药品名称 - **通用名**: Guselkumab (古塞库单抗) - **商品名**: Tremfya (特诺雅) - **药物分类**: 白细胞介素-23 (IL-23) 拮抗剂，人源化单克隆抗体 - **ATC代码**: L04AC21 ## 作用机制 Guselkumab 选择性结合白细胞介素-23 (IL-23) 的 p19 亚基，阻断 IL-23 介导的信号通路，从而抑制免疫炎症反应。此外，Guselkumab 还可与表达 IL-23 的细胞表面的 CD64 受体结合，但该作用的临床意义尚不明确 [2]。 ## 获批适应症 根据 FDA 批准的药品说明书，Tremfya (Guselkumab) 适用于以下疾病的治疗 [2]： - **斑块状银屑病 (Plaque Psoriasis)**：中度至重度，适用于成人及体重 ≥40 kg、年龄 ≥6 岁的儿童患者，且适合接受系统性治疗或光疗者。 - **银屑病关节炎 (Psoriatic Arthritis)**：活动性，适用于成人及体重 ≥40 kg、年龄 ≥6 岁的儿童患者。 - **溃疡性结肠炎 (Ulcerative Colitis)**：中度至重度活动性，成人。 - **克罗恩病 (Crohn's Disease)**：中度至重度活动性，成人。 ## 剂型与规格 | 剂型 | 规格 | 给药途径 | |------|------|----------| | 预充式注射器 (Prefilled Syringe) | 100 mg/mL | 皮下注射 | | 预充式注射器 (Prefilled Syringe) | 200 mg/2 mL (100 mg/mL) | 皮下注射 | | 单剂量患者自控注射笔 (One-Press Injector) | 100 mg/mL | 皮下注射 | | 预充式注射笔 (Tremfya PEN) | 100 mg/mL | 皮下注射 | | 预充式注射笔 (Tremfya PEN) | 200 mg/2 mL (100 mg/mL) | 皮下注射 | | 单剂量小瓶 (Single-dose Vial) | 200 mg/20 mL (10 mg/mL) | 静脉输注 | ## 用法与用量 ### 斑块状银屑病 & 银屑病关节炎 - **诱导与维持剂量**: 100 mg 皮下注射，于第 0 周、第 4 周给药，此后每 8 周一次 [2]。 - 可单独使用或联合传统改善病情抗风湿药 (cDMARD，如甲氨蝶呤) 使用。 ### 克罗恩病 & 溃疡性结肠炎 - **诱导剂量 (二选一)** [2]： - **方案A**: 200 mg 静脉输注 (输注时间 ≥1 小时)，于第 0、4、8 周给药。 - **方案B**: 400 mg 皮下注射，于第 0、4、8 周给药。 - **维持剂量 (二选一)** [2]： - **方案A**: 100 mg 皮下注射，于第 16 周开始，此后每 8 周一次。 - **方案B**: 200 mg 皮下注射，于第 12 周开始，此后每 4 周一次。 - 应使用能维持治疗反应的最低有效剂量。 ## 储存条件 - **储存温度**: 冷藏于 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) [2]。 - **避光**: 存放于原包装盒内直至使用时，以避光保护 [2]。 - **禁止**: 冷冻、振摇 [2]。 ## 药物相互作用 - **CYP450 底物**: 在开始使用 Tremfya 的患者中，若同时使用 CYP450 底物药物（尤其是治疗指数窄的药物），应监测疗效或药物浓度，并考虑调整剂量 [2]。 - **活疫苗**: 使用 Tremfya 期间不应接种活疫苗，疫苗可能无法提供充分的保护效果 [2]。 ## 禁忌与注意事项 - 对本品活性成分或任何辅料成分有严重过敏反应史者禁用。 - 使用前应排除活动性感染（包括结核感染）。 ## 成分 - **活性成分**: Guselkumab [2] - **非活性成分 (皮下注射剂型)**: L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯 80、蔗糖、注射用水 [2]。 - **非活性成分 (静脉输注剂型)**: 依地酸二钠二水合物、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、蔗糖、注射用水 [2]。 - 本品不含天然橡胶乳胶 [2]。 ## 生产商 由 Janssen Biotech, Inc. (美国 Horsham, PA 19044) 生产 [2]。 > 以上信息基于检索到的药品说明书及药物专论，仅供临床参考。具体用药决策应结合患者个体情况，并参照最新版官方药品说明书及临床指南。