特诺雅说明书
特诺雅说明书
## 药品名称
- **通用名**: Guselkumab (古塞库单抗)
- **商品名**: Tremfya (特诺雅)
- **药物分类**: 白细胞介素-23 (IL-23) 拮抗剂,人源化单克隆抗体
- **ATC代码**: L04AC21
## 作用机制
Guselkumab 选择性结合白细胞介素-23 (IL-23) 的 p19 亚基,阻断 IL-23 介导的信号通路,从而抑制免疫炎症反应。此外,Guselkumab 还可与表达 IL-23 的细胞表面的 CD64 受体结合,但该作用的临床意义尚不明确 [2]。
## 获批适应症
根据 FDA 批准的药品说明书,Tremfya (Guselkumab) 适用于以下疾病的治疗 [2]:
- **斑块状银屑病 (Plaque Psoriasis)**:中度至重度,适用于成人及体重 ≥40 kg、年龄 ≥6 岁的儿童患者,且适合接受系统性治疗或光疗者。
- **银屑病关节炎 (Psoriatic Arthritis)**:活动性,适用于成人及体重 ≥40 kg、年龄 ≥6 岁的儿童患者。
- **溃疡性结肠炎 (Ulcerative Colitis)**:中度至重度活动性,成人。
- **克罗恩病 (Crohn's Disease)**:中度至重度活动性,成人。
## 剂型与规格
| 剂型 | 规格 | 给药途径 |
|------|------|----------|
| 预充式注射器 (Prefilled Syringe) | 100 mg/mL | 皮下注射 |
| 预充式注射器 (Prefilled Syringe) | 200 mg/2 mL (100 mg/mL) | 皮下注射 |
| 单剂量患者自控注射笔 (One-Press Injector) | 100 mg/mL | 皮下注射 |
| 预充式注射笔 (Tremfya PEN) | 100 mg/mL | 皮下注射 |
| 预充式注射笔 (Tremfya PEN) | 200 mg/2 mL (100 mg/mL) | 皮下注射 |
| 单剂量小瓶 (Single-dose Vial) | 200 mg/20 mL (10 mg/mL) | 静脉输注 |
## 用法与用量
### 斑块状银屑病 & 银屑病关节炎
- **诱导与维持剂量**: 100 mg 皮下注射,于第 0 周、第 4 周给药,此后每 8 周一次 [2]。
- 可单独使用或联合传统改善病情抗风湿药 (cDMARD,如甲氨蝶呤) 使用。
### 克罗恩病 & 溃疡性结肠炎
- **诱导剂量 (二选一)** [2]:
- **方案A**: 200 mg 静脉输注 (输注时间 ≥1 小时),于第 0、4、8 周给药。
- **方案B**: 400 mg 皮下注射,于第 0、4、8 周给药。
- **维持剂量 (二选一)** [2]:
- **方案A**: 100 mg 皮下注射,于第 16 周开始,此后每 8 周一次。
- **方案B**: 200 mg 皮下注射,于第 12 周开始,此后每 4 周一次。
- 应使用能维持治疗反应的最低有效剂量。
## 储存条件
- **储存温度**: 冷藏于 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) [2]。
- **避光**: 存放于原包装盒内直至使用时,以避光保护 [2]。
- **禁止**: 冷冻、振摇 [2]。
## 药物相互作用
- **CYP450 底物**: 在开始使用 Tremfya 的患者中,若同时使用 CYP450 底物药物(尤其是治疗指数窄的药物),应监测疗效或药物浓度,并考虑调整剂量 [2]。
- **活疫苗**: 使用 Tremfya 期间不应接种活疫苗,疫苗可能无法提供充分的保护效果 [2]。
## 禁忌与注意事项
- 对本品活性成分或任何辅料成分有严重过敏反应史者禁用。
- 使用前应排除活动性感染(包括结核感染)。
## 成分
- **活性成分**: Guselkumab [2]
- **非活性成分 (皮下注射剂型)**: L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯 80、蔗糖、注射用水 [2]。
- **非活性成分 (静脉输注剂型)**: 依地酸二钠二水合物、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、蔗糖、注射用水 [2]。
- 本品不含天然橡胶乳胶 [2]。
## 生产商
由 Janssen Biotech, Inc. (美国 Horsham, PA 19044) 生产 [2]。
> 以上信息基于检索到的药品说明书及药物专论,仅供临床参考。具体用药决策应结合患者个体情况,并参照最新版官方药品说明书及临床指南。
