可洛派韦药品说明书

## 药品信息概要 **通用名称**：盐酸可洛派韦胶囊 **商品名称**：凯力唯 **英文名称**：Coblopasvir Hydrochloride Capsules **批准文号**：国药准字 H20200001 **上市许可持有人**：北京凯因格领生物技术有限公司 ## 适应症 本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因 1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，可合并或不合并代偿性肝硬化 (Child-Pugh A 级) [1]。 ## 用法用量 * **推荐剂量**：口服，**60 mg/次**，每日一次，连续 12 周，可空腹或随餐口服 [1]。 * **联合用药**：必须与索磷布韦联用。同时空腹或随餐口服索磷布韦，**400 mg/次**，每日一次，连续 12 周 [1]。 * **漏服处理**：如漏服一次，应指导患者于当日尽快补服，之后按原时间服药。如当日未能补服，则次日按原时间服药，**不应增加剂量** [1]。 ## 规格与包装 * **规格**：60 mg [1]。 * **包装**：铝塑板包装，有多种包装规格（如7粒/板×1板/盒至10粒/板×3板/盒）[1]。 ## 禁忌 1. 禁用于对本品或其中任何成份过敏的患者 [1]。 2. 应避免同时合用肝酶 CYP3A 强诱导剂（如卡马西平、苯妥英钠、利福平、圣约翰草）或强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑），因可能影响可洛派韦的血药浓度和疗效/安全性 [1]。 ## 特殊人群用药 * **肾功能不全**：轻度肾功能不全 (CLCr 60~90 mL/min) 患者无需调整剂量。尚未在中重度肾功能不全患者中进行研究 [1]。 * **肝功能不全**： * **代偿性肝硬化 (Child-Pugh A)**：无需调整剂量 [1]。 * **失代偿性肝硬化 (Child-Pugh B 或 C)**：**不建议使用**本品 [1]。 * **老年人**：尚未在70周岁以上老年患者中确认安全性和有效性 [1]。 * **儿童及青少年**：尚未在18周岁以下患者中确认安全性和有效性 [1]。 ## 不良反应 在一项关键性 III 期临床试验 (n=371) 中，主要不良反应（发生率 >1%）包括：中性粒细胞计数降低 (3.8%)、乏力 (3.0%)、低蛋白血症 (2.7%)、头痛 (1.9%)、高尿酸血症 (1.6%)、头晕 (1.6%)、腹泻 (1.6%)、血小板计数降低 (1.3%)、恶心 (1.1%)、腹痛 (1.1%)、疲乏 (1.1%)、肝脂肪变性 (1.1%) [1]。 所有不良反应均为轻度或中度，无患者因不良事件退出试验 [1]。 ## 药物过量 无已知解毒剂。处理包括一般支持治疗和临床监测。由于蛋白结合率高 (>99%) 且分子量大，血液透析不太可能显著降低其血药浓度 [1]。 ## 贮藏 不超过 30°C 密闭保存 [1]。 ## 有效期 24 个月 [1]。 --- **重要提示**：以上信息基于药品说明书 [1]，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药时，请务必结合最新指南、患者具体情况及索磷布韦的说明书进行综合决策。超说明书使用需有充分的临床依据并告知患者相关风险。

Child-Pugh B级和C级是评估肝硬化严重程度和肝功能储备的临床分级，通常代表**失代偿期肝硬化**。 ## Child-Pugh分级系统概述 Child-Pugh分级（又称CTP评分）通过5项临床和实验室指标对肝硬化患者进行评分和分级，用于评估肝功能状态、疾病严重程度和预后 [4][5][9]。 ### 评分标准与分级 根据检索到的多个指南和共识，评分标准一致 [4][5][9]： | 临床及实验室指标 | 1分 | 2分 | 3分 | | :--- | :--- | :--- | :--- | | **总胆红素** | < 34 μmol/L (< 2 mg/dL) | 34-50 μmol/L (2-3 mg/dL) | > 50 μmol/L (> 3 mg/dL) | | **血清白蛋白** | > 35 g/L | 28-35 g/L | < 28 g/L | | **凝血酶原时间国际标准化比值 (INR)** | < 1.7 | 1.7 - 2.3 | > 2.3 | | **腹水** | 无 | 轻度（利尿剂可控制） | 中至重度（利尿剂难治性） | | **肝性脑病** | 无 | 1-2级（或药物可控制） | 3-4级（或难治性） | 将五项得分相加，得到总分，并对应以下分级 [4][5][9][13]： - **5-6分：Child-Pugh A级**（代偿期） - **7-9分：Child-Pugh B级**（失代偿期） - **10-15分：Child-Pugh C级**（失代偿期，更严重） ## Child-Pugh B级与C级的临床意义 ### 1. 定义肝硬化分期 - **代偿期肝硬化**：通常对应**Child-Pugh A级**，患者尚未出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝性脑病等严重并发症，临床状态相对稳定 [6][7][8][11]。 - **失代偿期肝硬化**：定义为出现上述任何一种严重并发症，其肝功能多属于**Child-Pugh B级或C级** [6][7][8]。B级和C级标志着肝硬化进入失代偿阶段，病情更重，预后更差。 ### 2. 预后评估 Child-Pugh分级与短期死亡率密切相关 [4]： - **A级**：预计死亡率约 **10%** - **B级**：预计死亡率约 **30%** - **C级**：预计死亡率高达 **76-82%** ### 3. 指导临床决策 B级和C级是许多治疗决策和风险评估的关键分水岭： | 临床场景 | 对Child-Pugh B/C级的建议 | 证据来源 | | :--- | :--- | :--- | | **手术风险评估** | **B/C级患者手术风险显著增高**。C级或MELD>15的患者应避免择期手术；B级患者术前应优化肝功能。 | [4] | | **腹主动脉瘤手术** | 不鼓励B/C级患者进行该手术。 | [2] | | **经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)** | 为改善B/C级患者行腹部手术的预后，可考虑术前由专家团队施行TIPS。 | [2] | | **区域神经阻滞麻醉** | 应避免对B/C级患者行神经阻滞（因血肿风险高）。 | [2] | | **药物使用** | 许多药物（如之前讨论的可洛派韦）**不建议**用于失代偿性肝硬化（Child-Pugh B/C级）患者 [1]。需根据肝功能调整围手术期药物剂量。 | [1][2] | | **自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 风险** | B/C级是发生SBP的高危因素。 | [6] | | **临床试验入组** | 研究失代偿期肝硬化时，常以B/C级作为入组标准。 | [3] | ## 与其他评分系统的联用 临床实践中，常将Child-Pugh评分与**终末期肝病模型 (MELD)** 评分结合使用，以更精确地评估肝功能障碍和失代偿程度，尤其是预测围手术期风险和肝移植优先级 [1][4][6]。 --- **结论**：Child-Pugh B级和C级是肝硬化失代偿期的标志，提示肝功能严重受损，并发症发生风险高，死亡率显著增加，是临床进行风险分层、治疗选择和预后判断的核心依据。 **免责声明**：以上信息基于检索到的临床指南、共识及文献，旨在为医疗专业人员提供参考。具体的临床决策需结合患者全面情况、最新证据及多学科团队意见。