芦可替尼乳膏药物说明书
芦可替尼乳膏药物说明书
## 芦可替尼乳膏(Opzelura)药品说明书核心摘要
芦可替尼乳膏(ruxolitinib cream,商品名:Opzelura)是一种外用JAK1/JAK2抑制剂,规格为1.5%(15 mg/g)乳膏剂。
### 适应证
- **非节段型白癜风**:适用于12岁及以上青少年和成人患者的面部受累非节段型白癜风 [1][3][4]
- **轻中度特应性皮炎**:适用于12岁及以上非免疫功能受损的成人和儿童患者,用于短期和非持续性慢性治疗,适用于外用处方疗法控制不佳或不推荐使用的情况 [4][6]
### 用法用量
**白癜风**:
- 每日2次涂抹薄层于所有脱色皮损区域,两次用药至少间隔8小时 [2][6]
- 最大使用范围:不超过10%体表面积(BSA)[2][6]
- 单次最大剂量:3.75 g;每周最大剂量:60 g;每2周最大剂量:100 g;每月不超过2支(每支100 g)[2]
- 可能需要连续治疗超过24周才能获得满意的复色效果;若24周仍无有意义的复色,应重新评估患者 [2][6]
**特应性皮炎**:
- 每日2次涂抹薄层于受累区域(不超过20% BSA)[4][6]
- 症状体征(如瘙痒、皮疹、红斑)消退后停药;若8周内无改善,应重新评估患者 [6]
### 禁忌证
- 对芦可替尼或制剂中任何辅料过敏者 [2]
- 妊娠期和哺乳期妇女 [2]
### 黑框警告(FDA)
芦可替尼乳膏的FDA标签包含针对JAK抑制剂类别的黑框警告,内容涵盖 [1]:
- **严重感染**:可能导致住院或死亡的感染,包括结核、细菌、侵袭性真菌、病毒及其他机会性感染
- **全因死亡率**:接受JAK抑制剂治疗的炎症性疾病患者观察到更高的全因死亡率(包括心源性猝死)
- **恶性肿瘤**:包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤风险增加
- **主要不良心血管事件(MACE)**:包括心血管死亡、心肌梗死和卒中
- **血栓形成**:深静脉血栓、肺栓塞和动脉血栓(部分致死)
**临床注意事项**:上述黑框警告主要基于口服JAK抑制剂的数据。芦可替尼乳膏局部使用时全身暴露量低,在白癜风临床试验中未观察到与口服JAK抑制剂相关的严重不良反应,但长期安全性数据有限,建议临床监测 [2]。
### 不良反应
**常见(≥1%)** [2]:
- 用药部位局部反应:痤疮、瘙痒、皮炎、红斑、皮疹、脱屑
- 上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛
**严重不良反应**(发生率低)[2]:
- TRuE-V1/V2试验24周双盲期:严重TEAE发生率1.8%(芦可替尼组)vs 0.4%(安慰剂组),均被认为与治疗无关
- 52周汇总数据:严重感染0.5%,恶性肿瘤0.6%,血栓栓塞事件0.2%
- 上市后安全性数据(13,833例):仅4例严重TEAE(皮肤癌2例、心包炎1例、血小板减少症1例),缺乏足够信息评估药物相关性
### 药物相互作用
- 局部使用时系统暴露低,与其他非局部使用药物的相互作用风险较低 [2]
- 不建议与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素)联用 [4][6]
- 使用芦可替尼乳膏后至少2小时内不得在同一部位涂抹其他外用药品(包括防晒剂或润肤剂)[2]
### 特殊人群
- **青少年(12-17岁)**:剂量与成人一致,耐受性良好 [2]
- **儿童(<12岁)**:缺乏安全性和有效性数据 [2][4]
- **妊娠/哺乳期**:禁用 [2]
### 储存
- 30°C以下储存 [2]
- 开封后有效期6个月 [2]
> 以上信息基于检索到的药品说明书及专家共识。临床使用前请务必核对最新版官方药品说明书全文,并结合患者个体情况进行临床决策。
