芦可替尼乳膏药物说明书

## 芦可替尼乳膏（Opzelura）药品说明书核心摘要 芦可替尼乳膏（ruxolitinib cream，商品名：Opzelura）是一种外用JAK1/JAK2抑制剂，规格为1.5%（15 mg/g）乳膏剂。 ### 适应证 - **非节段型白癜风**：适用于12岁及以上青少年和成人患者的面部受累非节段型白癜风 [1][3][4] - **轻中度特应性皮炎**：适用于12岁及以上非免疫功能受损的成人和儿童患者，用于短期和非持续性慢性治疗，适用于外用处方疗法控制不佳或不推荐使用的情况 [4][6] ### 用法用量 **白癜风**： - 每日2次涂抹薄层于所有脱色皮损区域，两次用药至少间隔8小时 [2][6] - 最大使用范围：不超过10%体表面积（BSA）[2][6] - 单次最大剂量：3.75 g；每周最大剂量：60 g；每2周最大剂量：100 g；每月不超过2支（每支100 g）[2] - 可能需要连续治疗超过24周才能获得满意的复色效果；若24周仍无有意义的复色，应重新评估患者 [2][6] **特应性皮炎**： - 每日2次涂抹薄层于受累区域（不超过20% BSA）[4][6] - 症状体征（如瘙痒、皮疹、红斑）消退后停药；若8周内无改善，应重新评估患者 [6] ### 禁忌证 - 对芦可替尼或制剂中任何辅料过敏者 [2] - 妊娠期和哺乳期妇女 [2] ### 黑框警告（FDA） 芦可替尼乳膏的FDA标签包含针对JAK抑制剂类别的黑框警告，内容涵盖 [1]： - **严重感染**：可能导致住院或死亡的感染，包括结核、细菌、侵袭性真菌、病毒及其他机会性感染 - **全因死亡率**：接受JAK抑制剂治疗的炎症性疾病患者观察到更高的全因死亡率（包括心源性猝死） - **恶性肿瘤**：包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤风险增加 - **主要不良心血管事件（MACE）**：包括心血管死亡、心肌梗死和卒中 - **血栓形成**：深静脉血栓、肺栓塞和动脉血栓（部分致死） **临床注意事项**：上述黑框警告主要基于口服JAK抑制剂的数据。芦可替尼乳膏局部使用时全身暴露量低，在白癜风临床试验中未观察到与口服JAK抑制剂相关的严重不良反应，但长期安全性数据有限，建议临床监测 [2]。 ### 不良反应 **常见（≥1%）** [2]： - 用药部位局部反应：痤疮、瘙痒、皮炎、红斑、皮疹、脱屑 - 上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛 **严重不良反应**（发生率低）[2]： - TRuE-V1/V2试验24周双盲期：严重TEAE发生率1.8%（芦可替尼组）vs 0.4%（安慰剂组），均被认为与治疗无关 - 52周汇总数据：严重感染0.5%，恶性肿瘤0.6%，血栓栓塞事件0.2% - 上市后安全性数据（13,833例）：仅4例严重TEAE（皮肤癌2例、心包炎1例、血小板减少症1例），缺乏足够信息评估药物相关性 ### 药物相互作用 - 局部使用时系统暴露低，与其他非局部使用药物的相互作用风险较低 [2] - 不建议与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢素）联用 [4][6] - 使用芦可替尼乳膏后至少2小时内不得在同一部位涂抹其他外用药品（包括防晒剂或润肤剂）[2] ### 特殊人群 - **青少年（12-17岁）**：剂量与成人一致，耐受性良好 [2] - **儿童（<12岁）**：缺乏安全性和有效性数据 [2][4] - **妊娠/哺乳期**：禁用 [2] ### 储存 - 30°C以下储存 [2] - 开封后有效期6个月 [2] > 以上信息基于检索到的药品说明书及专家共识。临床使用前请务必核对最新版官方药品说明书全文，并结合患者个体情况进行临床决策。