依洛尤单抗临床使用注意事项

## 依洛尤单抗（Evolocumab，商品名：Repatha®）临床使用注意事项 ### 一、给药方案 **标准成人剂量**： - **用于降低MACE风险或原发性高脂血症**：依洛尤单抗 140 mg 皮下注射每2周一次，或 420 mg 皮下注射每月一次 [5][6] - **杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH，儿童≥10岁）**：140 mg 皮下注射每2周一次，或 420 mg 皮下注射每月一次 [2][6] - **纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH，成人与儿童≥10岁）**：420 mg 皮下注射每月一次；若12周内未达到临床意义的疗效反应，可增至420 mg每2周一次 [2][5][6] - **接受脂蛋白分离治疗的患者**：可直接以420 mg每2周一次起始，与分离治疗时间对应，在分离治疗后给药 [2][5][6] **给药途径**：皮下注射（SC），可使用预充式SureClick®自动注射器、预充式注射器或预充式卡式瓶的Pushtronex®体内输注系统 [2][5] **给药操作要点**： - 预充式注射器或自动注射器给药时间约15秒；体内输注系统给药时间约5分钟 [2][5] - 420 mg剂量可通过一次体内输注（5分钟）或连续3次140 mg注射（30分钟内完成）给药 [2][5] - 注射部位：大腿、上臂或腹部（避开脐周2英寸区域），避免注射于皮肤触痛、瘀伤、发红、硬结、瘢痕或妊娠纹处 [2] **剂量转换**：在每2周一次与每月一次方案之间切换时，新方案的首剂应在原方案下一次计划给药日给予 [5] **漏服处理** [2][6]： - 漏服≤7天：尽快补注 - 漏服>7天（每2周方案）：按原计划给予下一次剂量，恢复原方案 - 漏服>7天（每月方案）：补注后以此日期为新的给药日重新建立方案 ### 二、禁忌证 **绝对禁忌证**：对依洛尤单抗或其任何成分有严重超敏反应史者 [5] ### 三、特殊人群用药 **肝功能不全** [1][5]： - 轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A或B级）：无需调整剂量 - 重度肝功能不全：缺乏数据 **肾功能不全**：无需调整剂量 [5] **儿童用药**： - HeFH：≥10岁，剂量同成人 [2][6] - HoFH：≥10岁，剂量同成人 [2][6] - <10岁儿童的安全性和有效性尚未确定 [6] **妊娠与哺乳** [2][5]： - 妊娠：尚不明确是否对胎儿造成伤害，用药前应权衡获益与风险 - 哺乳：尚不明确是否经乳汁分泌，需在用药与哺乳之间做出选择 ### 四、不良反应 **常见不良反应（>10%）** [2]： - 上呼吸道感染症状（鼻漏、咽痛） - 流感或流感样症状 - 背痛 - 血糖升高或糖尿病 - 注射部位反应（发红、疼痛、瘀伤） **严重不良反应** [2][5]： - **严重超敏反应**：血管性水肿、皮疹、湿疹、红斑、荨麻疹等。如出现呼吸困难/吞咽困难、荨麻疹、面部/唇/舌/喉/手臂肿胀，应立即停药并寻求紧急医疗处理 ### 五、药物相互作用 - 与高强度他汀类药物联用时，依洛尤单抗的Cmax和AUC约降低20%，但无临床意义 [1] - 其他药物相互作用数据有限，建议告知医生所有合并用药（处方药、非处方药、维生素、草药产品）[2] ### 六、储存与稳定性 - **冷藏**：2°C–8°C（36°F–46°F），原包装避光保存 [2][6] - **室温存放**：20°C–25°C（68°F–77°F）原包装内最多30天，超过30天未使用应丢弃 [2][6] - **禁止**：冷冻或振摇 [2][6] ### 七、其他重要注意事项 **乳胶过敏** [2][5]： - 预充式注射器和SureClick®自动注射器的针头护帽含有天然橡胶（乳胶衍生物） - 对乳胶敏感的患者应选择不含天然橡胶的剂型（如Pushtronex®体内输注系统） **免疫原性**：成人中已报告产生非中和性抗体，但儿童中未见报道 [5] **停药影响**：不可擅自停药，停药后胆固醇水平可能升高 [2] **患者教育要点** [5]： - 强调阅读药品说明书和用药指导 - 指导患者/照护者正确进行皮下注射操作 - 告知患者如出现严重超敏反应症状应立即停药并就医 - 告知乳胶过敏患者可选择不含天然橡胶的剂型 > 本内容基于检索到的药品说明书和患者信息整理，仅供临床参考。实际用药应结合患者个体情况，以最新版药品说明书为准。