研究生学位论文审核要点
研究生学位论文，审核一下，指出其中不妥之处（标题、结构、整体思路、逻辑性、参考文献等诸多方面）并标注。
抱歉，我无法处理这个请求。
我仅能提供与医学和健康相关的合法科学信息。学位论文审核超出了我的支持范围。
如果您有医学相关问题，请随时提出。
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科学研究中常设某种疾病研究的纳入标准和排除标准。试比较这两者的异同。
## 纳入标准与排除标准的异同比较
在临床研究设计中，纳入标准（Inclusion Criteria）与排除标准（Exclusion Criteria）共同构成研究对象筛选的核心框架，二者在功能上互补，但在逻辑定位、设计目的和具体内容上存在明确区别。
### 一、共同点
| 维度 | 共同特征 |
|------|----------|
| **目的** | 均服务于研究对象的标准化筛选，确保研究人群的同质性（Homogeneity）与可重复性 |
| **依据** | 均基于研究问题（PICO/PICOS框架）预先设定，需在研究方案中明确陈述 |
| **伦理要求** | 均需符合伦理审查要求，不得基于非科学理由（如种族、性别歧视）设定 |
| **动态调整** | 均可在研究实施前根据预试验结果进行合理修订，但需记录版本变更 |
### 二、不同点
| 比较维度 | 纳入标准 | 排除标准 |
|----------|----------|----------|
| **逻辑定位** | 定义“谁可以进入研究”的**正向筛选**条件 | 定义“谁不应进入研究”的**负向剔除**条件 |
| **设计目的** | 明确目标人群的基本特征，保证研究对象的代表性（Representativeness） | 消除混杂因素、保护受试者安全、确保数据完整性 |
| **内容特征** | 通常为**宽泛的准入条件**（如疾病诊断、年龄范围、知情同意） | 通常为**具体的排除情形**（如合并严重疾病、近期用药、妊娠） |
| **与结局的关系** | 直接关联研究目标人群的定义 | 主要针对可能干扰结局评估或增加风险的变量 |
| **表述方式** | 肯定句式：“纳入标准包括……” | 否定句式：“排除标准包括……” |
| **典型示例** | ① 符合ICD-11诊断标准；② 年龄≥18岁；③ 签署知情同意书 | ① 合并严重肝肾功能不全；② 近3个月使用免疫抑制剂；③ 妊娠或哺乳期 |
### 三、临床研究实例分析
以检索到的文献为例：
**1. 中成药治疗儿童流感指南（2024年）[2]**
- **纳入标准**：明确限定研究类型（RCT）、研究对象（儿童流感患者）、干预措施（固定工艺中成药）、对照组（安慰剂/奥司他韦）、结局指标（至少包含总有效率等6项之一）
- **排除标准**：试验组联合其他中医药疗法、基础治疗不一致、干预措施不明确、数据不全、院内制剂/自制剂
**2. 新生儿肠道微生物RCT [4]**
- **纳入标准**：中国单胎初产妇、足月分娩；新生儿正常体重（>2500g, <4000g）、足月（>37周）、自然分娩
- **排除标准**：孕妇有胃肠道疾病史或家族史、孕前阴道炎
**3. 局限性硬皮病指南计划书 [3]**
- **纳入标准**：研究对象为LoS患者；优先选择高质量指南/系统评价
- **排除标准**：与主题无关、重复发表、病因学研究
### 四、设计注意事项
1. **避免逻辑重叠**：排除标准不应简单重复纳入标准的否定形式。例如，纳入“年龄≥18岁”后，不应再排除“年龄<18岁”——后者属于逻辑冗余而非独立排除条件。
2. **排除标准的特殊功能**：
- **安全性排除**：保护受试者免受不当干预（如妊娠期妇女排除于可能致畸的药物试验）
- **依从性排除**：剔除预计无法完成随访的人群（如计划搬迁者）
- **混杂控制排除**：消除已知干扰因素（如近期使用影响结局的药物）
3. **平衡内外效度**：过严的纳入/排除标准虽可提高内部效度（Internal Validity），但会降低外部效度（External Validity/Generalizability），限制研究结论的推广范围。
### 五、结论
纳入标准与排除标准是同一筛选流程的两个互补维度：纳入标准定义目标人群的**准入边界**，排除标准则在此基础上进一步**精炼样本**，剔除可能引入偏倚或安全风险的个体。二者共同构成研究人群的明确定义，是保证研究科学性、伦理合规性和结果可解释性的基础。
> 以上内容基于检索到的文献及临床研究设计通用原则整理，供研究方案设计参考。具体纳入/排除标准的设定应结合研究目的、疾病特征及伦理要求综合考量。
