特立帕肽药品说明书
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## 药品基本信息
* **通用名称**：特立帕肽注射液 / 注射用重组特立帕肽
* **商品名称**：Forteo®（复泰奥®）等
* **英文名称**：Teriparatide Injection
* **ATC编码**：H05AA02
* **药品分类**：甲状旁腺激素类似物，骨形成促进剂（成骨药物）
## 适应症
根据检索到的药品说明书，特立帕肽在中国获批的适应症为[1][2][6][7][8]：
* **适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗**。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。
**需注意**：检索到的美国药品说明书（USPI）中描述的适应症范围更广，包括[2][4]：
1. 治疗骨折高风险或对其他疗法失败/不耐受的绝经后女性骨质疏松症。
2. 增加骨折高风险或对其他疗法失败/不耐受的男性原发性或性腺功能减退性骨质疏松症的骨量。
3. 治疗与持续全身性糖皮质激素治疗（每日剂量相当于泼尼松≥5 mg）相关的、骨折高风险或对其他疗法失败/不耐受的男女性骨质疏松症。
**临床应用时，应以中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书为准。**
## 用法用量
### 推荐剂量与给药途径
* **推荐剂量**：**20 mcg（微克）**，每日一次，皮下注射[2][4][6][7][8]。
* **给药途径**：皮下注射。推荐注射部位为大腿或腹部[2][6][8]。
* **治疗疗程**：**总治疗时间不得超过24个月（2年）**。患者终身仅可接受一次为期24个月的治疗[6][7][8]。
### 重要使用说明
1. **初始给药**：建议首次给药时，患者处于可坐下或躺下的环境中，以防发生直立性低血压症状[2][4]。
2. **钙与维生素D补充**：应根据患者每日膳食摄入情况，指导其补充钙剂和维生素D[2][6][8]。
3. **给药装置**：本品为预填充式注射笔（pen），每支笔含2.4 mL溶液，旨在提供28次每日剂量[2][6]。**严禁将药液转移至注射器中使用**[2]。
4. **开启后保存**：注射笔首次使用后，应在**28天后丢弃**，即使药液未用完[2][6]。使用期间应冷藏（2-8°C），每次注射后立即放回冰箱。
## 禁忌症
根据中国说明书，本品禁用于以下患者[6][7]：
1. 对特立帕肽或本品任何辅料过敏者。
2. 妊娠及哺乳期妇女。
3. **高钙血症**患者。
4. **严重肾功能不全**患者（肌酐清除率<35 mL/min）[7]。
5. 除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病（包括**甲状旁腺功能亢进和Paget‘s病**）。
6. 不明原因的碱性磷酸酶升高。
7. 之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者。
8. 骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者。
9. 小于18岁的青少年和开放性骨骺的青年。
## 不良反应
### 常见不良反应（发生率>10%）
根据临床试验数据，最常见的不良反应包括[2][4][6][8]：
* 关节痛（Arthralgia）
* 疼痛（Pain）
* 恶心（Nausea）
### 其他需关注的不良反应
* **心血管系统**：直立性低血压（尤其在治疗初期）、心悸[2][4][8]。
* **神经系统**：眩晕、头痛、头晕[6][8]。
* **胃肠道**：呕吐[8]。
* **代谢及营养**：一过性血钙升高、高尿酸血症[6][8]。
* **注射部位反应**：一过性轻微疼痛、红肿、瘀斑[8]。
* **免疫原性**：约2.8%的患者可能产生抗特立帕肽抗体，但通常未观察到其对疗效或安全性的临床影响[6][8]。
## 警告与注意事项
### 黑框警告：骨肉瘤（Osteosarcoma）风险
* **来源**：在大鼠长期毒性研究中，特立帕肽可导致骨肉瘤发生率增加[2][4]。
* **临床意义**：在成人中的使用尚未显示骨肉瘤风险增加，但超过2年使用的数据有限[2][4]。
* **临床措施**：
* 治疗疗程严格限制在2年内[6][7]。
* **避免用于骨肉瘤基线风险增加的患者**，包括：骨骼生长未闭合的儿童和青少年；患有Paget‘s病、不明原因碱性磷酸酶升高者；有骨骼放疗史者；骨转移或骨骼恶性肿瘤病史者；易患骨肉瘤的遗传性疾病患者[4][6]。
### 其他重要注意事项
1. **高钙血症**：可能引起一过性血钙升高。用药期间应监测血钙水平，警惕恶心、呕吐、便秘、嗜睡、肌无力等高钙血症症状[2][4][6]。
2. **直立性低血压**：部分患者可能在给药后数分钟内出现一过性直立性低血压，伴头晕、心悸。首次给药时应让患者坐下或躺下，症状缓解后再活动[2][4]。
3. **尿石症风险**：可能加重活动性或近期尿路结石。对此类患者应权衡利弊后使用[4]。
4. **地高辛毒性**：特立帕肽引起的一过性高钙血症可能增加患者对地高辛的敏感性，诱发地高辛毒性[2][4]。
## 药物相互作用
* **地高辛**：特立帕肽所致的一过性高钙血症可能使患者易发生地高辛毒性。合用时应监测地高辛毒性体征[2][4]。
## 特殊人群用药
* **肝功能不全**：未在肝功能不全患者中进行研究，应慎用[6][8]。
* **肾功能不全**：
* **中度肾功能不全**：应慎用[6][8]。
* **严重肾功能不全**：**禁用**（肌酐清除率<35 mL/min）[6][7]。
* **儿童**：安全性和有效性尚未建立。因骨肉瘤潜在风险，**禁用**于骨骼未闭合的儿童和青少年[2][4][6]。
* **老年人**：无需根据年龄调整剂量[6][8]。
* **妊娠**：如确认妊娠，应考虑停药[2][4]。
* **哺乳期**：不推荐哺乳期使用[2][4]。
## 药理机制
特立帕肽是重组人甲状旁腺激素（PTH）的活性片段（1-34）。与持续升高的PTH导致骨吸收不同，每日一次间歇性皮下注射特立帕肽，主要通过激活成骨细胞，促进新骨形成，增加骨密度和骨强度，从而降低骨折风险[7]。
## 贮藏条件
* **未开封**：于**2°C至8°C**冰箱冷藏，避光保存。**切勿冷冻**[2][6]。
* **开封后**：注射笔首次使用后，在2°C至8°C下最多保存28天，到期后丢弃[2][6]。
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**重要提示**：以上信息基于检索到的药品说明书和文献资料整合，旨在为医疗专业人员提供参考。处方前请务必查阅最新版官方药品说明书，并结合患者具体情况进行个体化治疗决策。超说明书使用需有充分的临床依据并告知患者相关风险。
