佐妥昔单抗适应证

根据检索到的药品说明书，注射用佐妥昔单抗（Zolbetuximab）在中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的**具体适应证**如下： ## NMPA批准适应证 本品适用于**CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗**[1]。 ### 关键患者选择标准 根据说明书，使用本品前必须满足以下所有条件： 1. **肿瘤类型**：局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌。 2. **生物标志物状态**： * **CLDN18.2阳性**：定义为通过经验证的检测方法，免疫组化（IHC）显示**≥75%的肿瘤细胞有中度至强的CLDN18膜染色**。 * **HER2阴性**。 3. **治疗方案**：必须**联合含氟尿嘧啶类和铂类药物的化疗方案**使用。 ### 用法与给药前准备 * **推荐预处理**：每次输注本品前，需给予患者预防性止吐药物（例如，NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂）以预防恶心和呕吐[1]。 * **给药时机**：如果患者在给药前发生恶心和/或呕吐，需待症状恢复至≤1级（CTCAE标准）后方可进行首次输注[1]。 ### 规格 * 注射用佐妥昔单抗规格为**100 mg/瓶**[1]。 ## 临床实践要点 1. **精准治疗**：佐妥昔单抗是中国首个获批的CLDN18.2靶向药物，其使用严格依赖于**CLDN18.2的精准检测**（≥75%肿瘤细胞中-强膜染色）。临床实践中必须使用经验证的检测方法进行确认。 2. **联合治疗**：该药为联合治疗方案的一部分，不可单药使用。其标准搭档是含氟尿嘧啶类和铂类药物的化疗方案。 3. **一线治疗定位**：目前NMPA批准的适应证仅限于一线治疗，不适用于后续线治疗。 ## 结论 注射用佐妥昔单抗（威络益®）的NMPA批准适应证明确限定于**CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌的一线治疗，且需与特定化疗方案联合使用**[1]。 --- **免责声明**：以上信息基于检索到的药品说明书，旨在提供专业参考。临床用药请以最新版官方说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。