维立西呱药品说明书
下面是《药品说明书》标准模板，请检索资料，构建维立西呱的药品说明书。下面内容如果没有检索到，请跳过该内容，不必输出。只输出能检索到的全部内容。 一、基本信息模块（Regulatory Information） 1. 药品名称 通用名称（中文） 通用名称（英文） 商品名称 曾用名（如有） INN名称 化学名称 拉丁名（中药适用） 2. 成份 活性成分名称 化学结构式 分子式 分子量 CAS号 来源（合成/生物技术/提取） 3. 规格 单剂量规格 浓度规格 包装规格 单位换算说明 4. 剂型 片剂/胶囊/注射液/冻干粉/缓释制剂/透皮贴剂等 给药途径 5. 批准文号 国家批准文号 上市许可持有人 生产企业 注册分类 二、适应症模块（Indications） 1. 适应症 疾病名称（如果有，ICD编码） 分期说明 治疗线别 联合用药说明 预防用途（如适用） 特殊人群适用范围 多个适应症请依次列出。如果在不同国家的适应症不同，如果能检索到，也请注明。 三、循证证据模块 1. 临床疗效依据 关键临床试验名称 试验设计（随机/双盲） 主要终点 次要终点 有效率 OS/PFS数据 亚组分析 2. 不良反应 按系统器官分类（SOC） 发生率分级 ≥10% ≥1% <1% 严重不良反应 罕见但致命反应 上市后监测报告 四、用法用量模块（Dosage and Administration） 1. 用法 给药途径 给药时间 与餐关系 输注速度 给药顺序 2. 用量 成人剂量 儿童剂量 老年人剂量 肝功能不全 肾功能不全 基因型调整 BSA计算方式 体重调整 剂量递增方案 维持剂量 最大剂量 3. 剂量调整 不良反应减量方案 肝毒性调整 骨髓抑制调整 QT延长调整 与强抑制剂/诱导剂合用调整 4. 用药管理 预处理要求 给药前检查 输注反应处理 漏服处理 过量处理 四、安全性模块（Safety Information） 5. 禁忌 成分过敏 妊娠禁用 重度肝肾损害 QT延长 严重感染 6. 注意事项 黑框警告（如适用） 免疫抑制风险 心脏毒性 肝毒性 胚胎毒性 出血风险 监测指标 长期风险 7. 药物相互作用 CYP影响 转运体影响 蛋白结合竞争 与疫苗合用 与抗凝药合用 与抗肿瘤药合用 8. 过量 中毒症状 实验室表现 解毒方法 支持治疗 五、特殊人群模块 9. 孕妇及哺乳期妇女 动物实验数据 人类数据 避孕建议 哺乳建议 10. 儿童用药 安全性数据 推荐剂量 生长发育影响 11 老年用药 PK差异 不良反应差异 12 肝、肾功能不全 13. 特殊基因人群 五、药理毒理模块 1 . 药理作用 作用机制（MOA） 靶点 下游通路 体外实验 动物实验 2. 药代动力学 吸收 分布 代谢 排泄 半衰期 生物利用度 Cmax Tmax 稳态时间 线性动力学 3. 非临床毒理 急性毒性 长期毒性 生殖毒性 遗传毒性 致癌性 六、患者用药教育 七、说明书修订历史，修订日期 八、附加模块（创新药可选） 伴随诊断说明 生物标志物检测要求
好的，我将根据检索到的资料，为您构建维立西呱（Vericiguat）的药品说明书。所有内容均严格依据检索到的文献和药品标签，未检索到的部分将予以省略。
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### **维立西呱片药品说明书**
#### **一、基本信息模块**
1. **药品名称**
* **通用名称（中文）**：维立西呱
* **通用名称（英文）**：Vericiguat
* **商品名称**：Verquvo® (唯可同®)
* **INN名称**：Vericiguat
2. **成份**
* **活性成分名称**：维立西呱 (Vericiguat)
3. **规格**
* **单剂量规格**：2.5 mg， 5 mg， 10 mg [8]
4. **剂型**
* **剂型**：薄膜衣片 [8]
* **给药途径**：口服 [6][8]
5. **批准文号**
* **上市许可持有人/生产企业**：默沙东 (Merck Sharp & Dohme LLC) [8]
* **首次美国批准**：2021年 [8]
#### **二、适应症模块**
1. **适应症**
* **疾病名称**：用于降低有症状的慢性心力衰竭（左心室射血分数 <45%）成人患者发生心血管死亡和心力衰竭住院的风险，适用于近期因心力衰竭住院或需要门诊静脉利尿剂治疗的患者 [6][8]。
* **分期说明**：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 II-IV 级 [1][5][9]。
* **治疗线别**：在指南指导的药物治疗（GDMT）基础上联合使用 [2][9][10]。
#### **三、循证证据模块**
1. **临床疗效依据**
* **关键临床试验名称**：VICTORIA 研究 [1][3][5][9][11][14][15]
* **试验设计**：多国、双盲、安慰剂对照、III期随机对照试验 [3]。
* **主要终点**：心血管死亡或首次心力衰竭住院的复合终点 [3]。
* **主要终点结果**：在近期发生心力衰竭加重事件的患者中，维立西呱组主要终点风险较安慰剂组降低 **10%**（风险比 [HR] 0.90， 95% 置信区间 [CI] 0.82-0.98）[15]。绝对风险降低 **4.2%**，需治疗人数（NNT）为 24 [16]。
* **亚组分析**：在 NT-proBNP ≤6000 pg/mL 的患者中，治疗获益更显著 [4]。获益与基线是否使用血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）无关 [4]。
2. **不良反应**
* **按发生率分级**：
* **≥10%**：未明确列出。
* **≥1%且<10%**：未明确列出。
* **<1%**：未明确列出。
* **常见不良反应（发生率 ≥5%）**：低血压、贫血 [6][8]。
* **严重不良反应**：在 VICTORIA 试验中，维立西呱组与安慰剂组的严重不良事件发生率相当（23.5% vs. 24.6%）[3]。
* **上市后监测报告**：在中国患者中观察到了良好的疗效和安全性 [16]。
#### **四、用法用量模块**
1. **用法**
* **给药途径**：口服。
* **与餐关系**：**应与食物同服** [6][8]。
* **漏服处理**：如果漏服，可在同一天尽快补服。**不得在同一天服用双倍剂量**[6]。
2. **用量**
* **成人剂量**：
* **起始剂量**：2.5 mg，每日一次 [5][6][8][9]。
* **剂量递增**：大约每2周剂量加倍一次（即从2.5 mg增至5 mg，再增至10 mg），根据患者耐受情况调整 [5][6][8][9]。
* **目标维持剂量**：10 mg，每日一次 [5][6][8][9]。
* **特殊人群剂量**：
* **肾功能不全**：在估算肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m² 或需要透析的患者中，安全性和有效性尚未确定，无推荐剂量 [6][8]。
* **肝功能不全**：在重度肝功能不全（Child-Pugh C级）患者中，安全性和有效性尚未确定，无推荐剂量 [6][8]。
3. **用药管理**
* **给药前检查**：开始治疗前，应对有生育潜力的女性进行妊娠检测 [6][8]。
* **特殊给药方式**：对于吞咽困难的患者，可将药片压碎后立即与水混合服用 [6][8]。
#### **四、安全性模块**
1. **禁忌**
* 妊娠期妇女 [5][6][8]。
* 同时使用其他可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂的患者 [5][6][8]。
* 低血压患者 [5]。
* eGFR <15 mL/min/1.73m² [5] 或 eGFR <30 mL/min/1.73m²（根据部分国内资料）[5]。
2. **注意事项**
* **黑框警告**：胚胎-胎儿毒性 [6][8]。
* 孕妇禁用，可能造成胎儿损害。
* 开始治疗前需排除有生育潜力女性的妊娠。
* 有生育潜力的女性在治疗期间及末次给药后至少1个月内必须采取有效避孕措施。
* **监测指标**：使用过程中需要监测血压 [9]。
* **长期风险**：无明确数据。
3. **药物相互作用**
* **磷酸二酯酶5型抑制剂**：不推荐联用（如西地那非），因可能增加低血压风险 [6][8]。
* **影响胃酸pH值的药物**：当维立西呱与食物同服时，质子泵抑制剂（如奥美拉唑）或抗酸药对其暴露量无临床显著影响 [6][8]。
* **UGT抑制剂**：UGT1A9抑制剂（如甲芬那酸）或UGT1A1抑制剂（如阿扎那韦）对维立西呱药代动力学无临床显著影响 [6][8]。
* **其他**：与地高辛、酮康唑、咪达唑仑、华法林、阿司匹林或沙库巴曲缬沙坦合用，未观察到有临床意义的相互作用 [6][8]。
4. **过量**
* 检索资料中未提供相关信息。
#### **五、特殊人群模块**
1. **孕妇及哺乳期妇女**
* **孕妇**：禁用。基于动物实验数据，可能引起胎儿损害 [6][8]。
* **哺乳期妇女**：建议治疗期间不要哺乳。维立西呱可经大鼠乳汁排泄，尚无人类数据 [6][8]。
* **避孕建议**：有生育潜力的女性在治疗期间及末次给药后至少1个月内必须采取有效避孕措施 [6][8]。
2. **儿童用药**
* 安全性和有效性尚未确立 [6][8]。
3. **老年用药**
* 与年轻患者相比，在安全性和有效性方面未观察到总体差异，但不能排除部分老年患者敏感性更高 [6][8]。
4. **肝、肾功能不全**
* **肝功能不全**：轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A级和B级）患者暴露量增加，但重度肝功能不全（Child-Pugh C级）患者的安全性和有效性尚未确定 [6][8]。
* **肾功能不全**：轻度、中度和重度肾功能不全（非透析）患者暴露量增加。在 eGFR <15 mL/min/1.73m² 或需要透析的患者中，安全性和有效性尚未确定 [6][8]。
#### **五、药理毒理模块**
1. **药理作用**
* **作用机制**：维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。sGC是硝酸氧化物（NO）信号通路中的关键酶。维立西呱可不依赖于NO，直接刺激sGC，同时也能增加sGC对NO的敏感性，通过双重机制增加细胞内环磷酸鸟苷（cGMP）的合成，从而调节血管张力、心肌收缩力和心脏重构，发挥血管舒张和心脏保护作用 [6][8][11][14]。
2. **药代动力学**
* **吸收**：与食物同服时，绝对生物利用度为93%。AUC和峰浓度增加 [6]。
* **分布**：蛋白结合率约为98%，主要与白蛋白结合 [6]。
* **代谢**：主要通过尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）进行葡萄糖醛酸化代谢，生成的N-葡萄糖醛酸代谢物无活性 [6]。
* **排泄**：主要经尿液（53%，主要为无活性代谢物）和粪便（45%，主要为原形药）排泄 [6]。
* **半衰期**：心力衰竭患者中约为30小时 [6]。
* **达稳态时间**：约需6天 [6]。
3. **非临床毒理**
* **生殖毒性**：动物实验显示具有胚胎-胎儿毒性 [6][8]。
* **致癌性、遗传毒性**：检索资料中未提供详细信息。
#### **六、患者用药教育**
* 必须与食物同服。
* 有生育潜力的女性在开始治疗前必须确认未怀孕，并在治疗期间及停药后1个月内采取严格避孕措施。
* 如果漏服，应在当天记起时尽快补服，但不可在同一天服用两次剂量。
* 可能出现低血压症状（如头晕、乏力），起身时应缓慢。
* 如果出现严重或持续的低血压症状，应告知医生。
* 告知医生您正在使用的所有其他药物。
#### **七、说明书修订历史**
* 检索资料中未提供具体修订日期信息。
#### **八、附加模块**
* 检索资料中未提及伴随诊断或生物标志物检测要求。
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**免责声明**：本说明书内容基于当前检索到的公开文献和药品标签信息生成，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请务必以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。
