沙美特罗替卡松注册类别

根据提供的法规和产品资料，沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®）的注册应归类为**单纯药物**，而非药械组合产品。 ## 法规界定依据 根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册受理审查指南（试行）》，药械组合产品的界定遵循以下原则： 1. **已有同类产品经属性界定为药品的，按照药品进行申报**[1][3]。 2. 对于尚未经属性界定的产品，申请人需在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定[1][3]。 3. 属性界定为以药品为主的，按照药品注册程序进行，其中医疗器械部分的研究资料由医疗器械技术审评中心审评后，转交药品审评中心进行综合审评[3]。 ## 产品特定分析 1. **产品描述**：沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®）的批准文号为 **H20140164**（“H”代表化学药），其规格为“50ug:250ug 60吸”，用法为“只供经口吸入使用”[4]。其核心组成部分为活性药物成分（沙美特罗和丙酸氟替卡松）以及用于递送药物的吸入装置（准纳器®）。 2. **与药械组合定义的对比**：虽然该产品包含一个给药装置（吸入器），但根据现行法规，**吸入制剂（如粉雾剂、气雾剂、喷雾剂）通常被整体视为药品进行监管**。这一点在FDA的指导原则草案中也有类似体现，其将包含装置的药物（如鼻喷雾剂、预填充注射器）视为药物-器械组合产品，并建议进行相应的开发与桥接研究[2]。然而，在中国当前的注册管理框架下，对于此类已明确按药品管理的吸入制剂，其注册路径是明确的药品注册路径。 3. **关键判别点**：该产品在申报时，**未触发“药械组合产品”的特别申报流程**。审查指南中的自查项目“是否为药械组合产品”应勾选“否”[1]。其申报资料要求、审评流程均遵循化学药品的规范，无需单独提交药械组合属性界定申请。 ## 结论 沙美特罗替卡松粉吸入剂作为一种成熟的吸入性复方制剂，其递送装置（准纳器®）被视为药品不可分割的组成部分。依据中国现行药品注册法规，对于此类已有明确药品管理先例的吸入制剂，其注册按**单纯药物**处理，适用化学药品的注册分类（根据其新药或仿制药属性）及申报资料要求[1]。