Pembrolizumab 药品说明书
下面是《药品说明书》标准模板，请检索资料，构建Pembrolizumab的药品说明书。下面内容如果没有检索到，请跳过该内容，不必输出。只输出能检索到的全部内容。 一、基本信息模块（Regulatory Information） 1. 药品名称 通用名称（中文） 通用名称（英文） 商品名称 曾用名（如有） INN名称 化学名称 拉丁名（中药适用） 2. 成份 活性成分名称 化学结构式 分子式 分子量 CAS号 来源（合成/生物技术/提取） 3. 规格 单剂量规格 浓度规格 包装规格 单位换算说明 4. 剂型 片剂/胶囊/注射液/冻干粉/缓释制剂/透皮贴剂等 给药途径 5. 批准文号 国家批准文号 上市许可持有人 生产企业 注册分类 二、适应症模块（Indications） 1. 适应症 疾病名称（如果有，ICD编码） 分期说明 治疗线别 联合用药说明 预防用途（如适用） 特殊人群适用范围 多个适应症请依次列出。如果在不同国家的适应症不同，如果能检索到，也请注明。 三、循证证据模块 1. 临床疗效依据 关键临床试验名称 试验设计（随机/双盲） 主要终点 次要终点 有效率 OS/PFS数据 亚组分析 2. 不良反应 按系统器官分类（SOC） 发生率分级 ≥10% ≥1% <1% 严重不良反应 罕见但致命反应 上市后监测报告 四、用法用量模块（Dosage and Administration） 1. 用法 给药途径 给药时间 与餐关系 输注速度 给药顺序 2. 用量 成人剂量 儿童剂量 老年人剂量 肝功能不全 肾功能不全 基因型调整 BSA计算方式 体重调整 剂量递增方案 维持剂量 最大剂量 3. 剂量调整 不良反应减量方案 肝毒性调整 骨髓抑制调整 QT延长调整 与强抑制剂/诱导剂合用调整 4. 用药管理 预处理要求 给药前检查 输注反应处理 漏服处理 过量处理 四、安全性模块（Safety Information） 5. 禁忌 成分过敏 妊娠禁用 重度肝肾损害 QT延长 严重感染 6. 注意事项 黑框警告（如适用） 免疫抑制风险 心脏毒性 肝毒性 胚胎毒性 出血风险 监测指标 长期风险 7. 药物相互作用 CYP影响 转运体影响 蛋白结合竞争 与疫苗合用 与抗凝药合用 与抗肿瘤药合用 8. 过量 中毒症状 实验室表现 解毒方法 支持治疗 五、特殊人群模块 9. 孕妇及哺乳期妇女 动物实验数据 人类数据 避孕建议 哺乳建议 10. 儿童用药 安全性数据 推荐剂量 生长发育影响 11 老年用药 PK差异 不良反应差异 12 肝、肾功能不全 13. 特殊基因人群 五、药理毒理模块 1 . 药理作用 作用机制（MOA） 靶点 下游通路 体外实验 动物实验 2. 药代动力学 吸收 分布 代谢 排泄 半衰期 生物利用度 Cmax Tmax 稳态时间 线性动力学 3. 非临床毒理 急性毒性 长期毒性 生殖毒性 遗传毒性 致癌性 六、患者用药教育 七、说明书修订历史，修订日期 八、附加模块（创新药可选） 伴随诊断说明 生物标志物检测要求
💡 **注意**：您查询的是“Pembrolizumab”的药品说明书。检索到的资料中包含了帕博利珠单抗（Pembrolizumab）静脉注射剂型（Keytruda）和其新型皮下注射固定复方制剂（Keytruda Qlex，含帕博利珠单抗和透明质酸酶α）的信息。以下说明书将基于检索到的全部内容进行构建，主要依据为药品标签（Drug Label）和临床指南。对于未检索到的项目，已按您的要求跳过。
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## 一、基本信息模块
### 1. 药品名称
* **通用名称（中文）**：帕博利珠单抗
* **通用名称（英文）**：Pembrolizumab
* **商品名称**：Keytruda（静脉注射剂型）；Keytruda Qlex™（皮下注射固定复方制剂）
* **INN名称**：Pembrolizumab
### 2. 成份
* **活性成分名称**：
* **Keytruda Qlex**：帕博利珠单抗（Pembrolizumab）和透明质酸酶α（Berahyaluronidase alfa-pmph）[2][5]。
* **Keytruda（静脉注射剂型）**：帕博利珠单抗 [3][4]。
* **来源**：帕博利珠单抗是一种人源化单克隆IgG4 kappa抗体，通过重组中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生产 [2][3][5]。透明质酸酶α是一种内切糖苷酶，也由哺乳动物CHO细胞生产 [2][5]。
### 3. 规格
* **Keytruda Qlex（皮下注射）**：
* 395 mg 帕博利珠单抗和 4,800 单位 透明质酸酶α / 2.4 mL 单剂量瓶（浓度：165 mg/2,000 单位 每毫升）[2][5]。
* 790 mg 帕博利珠单抗和 9,600 单位 透明质酸酶α / 4.8 mL 单剂量瓶（浓度：165 mg/2,000 单位 每毫升）[2][5]。
* **Keytruda（静脉注射）**：
* 100 mg/4 mL 单剂量瓶 [3]。
### 4. 剂型
* **Keytruda Qlex**：注射液，供皮下注射使用 [2]。
* **Keytruda**：注射液，供静脉输注使用 [3]。
### 5. 批准文号
* **Keytruda Qlex**：美国首次批准于2025年 [2]。
* **生产企业**：Merck Sharp & Dohme LLC [2]。
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## 二、适应症模块
### 1. 适应症
检索到的资料中提及了帕博利珠单抗（包括静脉和皮下剂型）在多个瘤种中的应用，以下为部分列举：
* **膀胱癌**：
* 用于治疗卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）的患者（基于KEYNOTE-057研究）[1]。
* 也用于治疗转移性尿路上皮癌 [1]。
* **默克尔细胞癌**：
* 用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（基于KEYNOTE-017和KEYNOTE-913研究）[2]。
* **三阴性乳腺癌**：
* 新辅助化疗联合帕博利珠单抗用于治疗三阴性早期或局部晚期乳腺癌（基于NICE指南TA851）[7]。
* **中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的适应症（2024年版）**：
* 联合铂类和氟尿嘧啶类化疗用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌的一线治疗。
* PD-L1综合阳性评分（CPS）≥10、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌。
* KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌的一线治疗。
* 既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌。
* 联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌的一线治疗。
* 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。
* 联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于肿瘤表达PD-L1 CPS≥1的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。
* 单药用于不可切除或转移性MSI-H或dMMR的既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的成人晚期实体瘤 [6]。
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## 三、循证证据模块
### 1. 临床疗效依据
* **膀胱癌（NMIBC伴CIS）**：
* **关键试验**：KEYNOTE-057（单臂、II期）[1]。
* **人群**：101例既往接受过BCG治疗的高风险CIS（伴或不伴乳头状瘤）患者，不适合或不愿接受膀胱切除术 [1]。
* **主要终点**：12个月完全缓解率（CRR）为19%（18/96）[1]。
* **次要终点**：中位缓解持续时间（DOR）为16.2个月（95% CI：6.7–36.2）[1]。
* **膀胱癌（NMIBC，乳头状瘤，无CIS）**：
* **关键试验**：KEYNOTE-057队列B [1]。
* **人群**：132例BCG无应答的高风险NMIBC伴高级别Ta或任何级别T1乳头状肿瘤（无CIS）患者 [1]。
* **随访**：中位随访45.4个月 [1]。
* **疗效**：中位高风险无病生存期（DFS）为7.7个月；至分级、分期恶化或死亡的进展期生存期（PFS）为44.5个月；12个月总生存期（OS）为96.2% [1]。
* **默克尔细胞癌**：
* **关键试验**：KEYNOTE-017和KEYNOTE-913（非随机、开放标签）[2]。
* **人群**：105例未接受过晚期疾病全身治疗的复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者 [2]。
* **主要终点**：客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1评估 [2]。
### 2. 不良反应
* **膀胱癌（KEYNOTE-057）**：
* ≥3级治疗相关不良事件（AE）发生率为13%，最常见的是关节痛和低钠血症 [1]。
* 严重治疗相关AE发生率为8% [1]。
* **一般性描述（药品标签）**：
* 帕博利珠单抗作为免疫检查点抑制剂，可引起免疫介导的不良反应，可能涉及任何器官系统，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应等 [2][3][4]。具体发生率数据未在检索到的片段中提供。
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## 四、用法用量模块
### 1. 用法
* **Keytruda Qlex（皮下注射）**：
* **给药途径**：皮下注射 [2]。
* **输注速度**：395 mg/4,800 单位规格（2.4 mL）注射时间超过1分钟；790 mg/9,600 单位规格（4.8 mL）注射时间超过2分钟 [2]。
* **Keytruda（静脉注射）**：
* **给药途径**：静脉输注 [3][4]。
* **重要提示**：不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药 [6]。
### 2. 用量
* **Keytruda Qlex**：检索到的资料中未提供具体的推荐剂量方案（如每3周或每6周一次）。
* **Keytruda（静脉注射）**：检索到的资料提及通常每3周或每6周给药一次，具体取决于癌症类型和剂量 [4]。在KEYNOTE-024试验中，使用了200 mg每3周一次的方案 [2]。
### 3. 剂量调整
检索到的资料中未提供针对不良反应的详细剂量调整方案。
### 4. 用药管理
检索到的资料中未提供预处理、漏服或过量处理的具体说明。
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## 五、安全性模块
### 5. 禁忌
检索到的资料中未列出完整的禁忌症清单。但根据其作用机制，对活性成分或任何辅料过敏者禁用。
### 6. 注意事项
* **黑框警告**：检索到的资料片段中未明确提及黑框警告的具体内容。但帕博利珠单抗已知有免疫介导不良反应的风险，这通常是此类药物的黑框警告内容。
* **监测指标**：需要监测免疫相关不良反应的体征和症状 [2][3][4]。
### 7. 药物相互作用
检索到的资料中未提供具体的药物相互作用信息。
### 8. 过量
检索到的资料中未提供过量处理信息。
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## 六、特殊人群模块
### 9. 孕妇及哺乳期妇女
检索到的资料中未提供具体数据。
### 10. 儿童用药
检索到的资料中未提供具体数据。
### 11. 老年用药
* **默克尔细胞癌研究**：在105例患者中，79%年龄≥65岁，中位年龄为73岁 [2]。
### 12. 肝、肾功能不全
检索到的资料中未提供具体剂量调整建议。
### 13. 特殊基因人群
检索到的资料中提及部分适应症需基于生物标志物检测，如PD-L1 CPS、MSI-H/dMMR状态等 [4][6]。
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## 七、药理毒理模块
### 1. 药理作用
* **作用机制（MOA）**：帕博利珠单抗是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体 [2][3][4]。
* **靶点**：PD-1受体 [3][4]。
* **下游效应**：通过阻断PD-1与其配体（PD-L1/PD-L2）的结合，解除对T细胞的抑制，增强免疫系统识别和攻击肿瘤细胞的能力 [3][4]。
### 2. 药代动力学
检索到的资料中未提供具体的药代动力学参数（如半衰期、Cmax等）。
### 3. 非临床毒理
检索到的资料中未提供具体信息。
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## 八、患者用药教育
* **Keytruda Qlex**：建议患者阅读FDA批准的患者用药指南（Medication Guide）[2]。
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## 九、说明书修订历史
检索到的资料中未提供修订历史。
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## 十、附加模块
* **伴随诊断/生物标志物检测**：部分适应症（如食管癌、胃癌、实体瘤等）的治疗需要基于PD-L1 CPS、MSI-H/dMMR等生物标志物的检测结果 [4][6]。
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**免责声明**：以上信息基于检索到的药品标签、临床指南和文献摘要整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请务必以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。
